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Caldolor ™ (ibuprofene) Iniezione Gli autori non fanno affermazioni della correttezza delle informazioni in esso contenute; e queste dosi e / o linee guida suggerite non sono un sostituto per il giudizio clinico. Né GlobalRPh Inc. né alcuna altra parte coinvolta nella preparazione di questo documento saranno responsabili per danni speciali, consequenziali, o esemplari con conseguente tutto o in parte dall'uso di qualsiasi utente o affidamento su questo materiale. Vogliate leggere le condizioni prima di accedere o utilizzando questo sito. ACCEDENDO o utilizzando questo sito, SI ACCETTA DI ESSERE VINCOLATO DAI TERMINI E LE CONDIZIONI STABILITI NELLA NEGAZIONE. diluenti usuali Standard di diluizione [quantità di farmaco] [volume Infusion] [Velocità di infusione] [400 mg] [100 ml] [30 minuti] [600 mg] [150 ml] [30 minuti] [800 mg] [250 ml] [30 - 45 minuti] Caldolor deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa. Diluire a una concentrazione finale di 4 mg / ml o meno. diluenti appropriati includono 0,9% cloruro di sodio iniettabile USP (soluzione fisiologica), 5% destrosio iniezione USP (D5W), o Ringer lattato soluzione. 800 mg di dose: Diluire 8 ml di Caldolor in non meno di 200 ml di diluente. 400 mg di dose: Diluire 4 ml di Caldolor in non meno di 100 ml di diluente. ispezionare visivamente prodotti per uso parenterale di droga per il particolato e decolorazione prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettano. Se si osservano particelle opache visibilmente, scolorimento o altri particolati stranieri, non deve essere utilizzata la soluzione. Le soluzioni diluite sono stabili fino a 24 ore a temperatura ambiente (circa 20 a 25 ° C) e l'illuminazione della camera. Tempo di infusione non deve essere inferiore a 30 minuti. Stabilità / Varie Farmacologia Clinica Meccanismo di meccanismo di azione di azione Ibuprofene, come quella di altri FANS, non è completamente noto, ma potrebbe essere correlato alla inibizione della prostaglandina sintetasi. Caldolor possiede anti-infiammatori, analgesici e antipiretica. Farmacocinetica ibuprofene è una miscela racemica di [-] R - e [+] S isomeri. In vivo e in vitro indicano che la [+] S-isomero è responsabile per l'attività clinica. Il [-] R-forma, mentre pensato per essere farmacologicamente inattivo, è lento e incompleto ( 60%) interconversione in attivo [+] specie S negli adulti. La [-] R-isomero funge da serbatoio di circolazione per mantenere i livelli di farmaco attivo. Ibuprofene, come la maggior parte i FANS, è fortemente legato alle proteine (& gt; 99% legato a 20 mcg / ml). Il legame proteico è saturabile, e in concentrazioni & gt; 20 mcg / mL vincolante non è lineare. Sulla base dei dati di dosaggio orali, vi è un cambiamento per età o febbre legate in volume di distribuzione per l'ibuprofene. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare Caldolor modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per Caldolor. CALDOLOR (ibuprofene) iniezione, per uso endovenoso iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 1974 AVVERTENZA: rischio di gravi cardiovascolari e gastrointestinali rischio cardiovascolare farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare il rischio di gravi cardiovascolare (CV) eventi trombotici, infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può aumentare con la durata di utilizzo. I pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio per le malattie cardiovascolari possono essere a maggior rischio. Caldolor è controindicato per il trattamento del dolore peri-operatorio nella cornice di bypass coronarico (CABG). rischio di eventi gastrointestinali FANS aumentano il rischio di grave gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che può essere fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi. I pazienti anziani sono a maggior rischio di eventi gastrointestinali gravi. INDICAZIONI E USO analgesia Caldolor (Pain) è indicato negli adulti per la gestione del dolore da lieve a moderata e la gestione del dolore da moderato a grave in aggiunta agli analgesici oppioidi. Antipiretici (febbre) Caldolor è indicato per la riduzione della febbre negli adulti. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (adulti) Utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente [vedere Avvertenze e precauzioni]. Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con Caldolor, la dose e la frequenza dovrebbero essere adattati per soddisfare le esigenze di un singolo paziente. Non superare 3200 mg dose totale giornaliera. Per ridurre il rischio di reazioni avverse renali, i pazienti devono essere ben idratati prima della somministrazione di Caldolor. Analgesia (Pain) Somministrare 400 mg a 800 mg per via endovenosa ogni 6 ore, se necessario. Tempo di infusione non deve essere inferiore a 30 minuti. Antipiretici (febbre) Somministrare 400 mg per via endovenosa, seguita da 400 mg ogni 4 a 6 ore o 100-200 mg ogni 4 ore se necessario. Tempo di infusione non deve essere inferiore a 30 minuti. Preparazione e la somministrazione Caldolor devono essere diluiti prima infusione endovenosa. Diluire a una concentrazione finale di 4 mg / ml o meno. diluenti appropriati includono 0,9% cloruro di sodio iniettabile USP (soluzione fisiologica), 5% destrosio iniezione USP (D5W), o Ringer lattato soluzione. 800 mg di dose: Diluire 8 ml di Caldolor in non meno di 200 ml di diluente. 400 mg di dose: Diluire 4 ml di Caldolor in non meno di 100 ml di diluente. ispezionare visivamente prodotti per uso parenterale di droga per il particolato e decolorazione prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettano. Se si osservano particelle opache visibilmente, scolorimento o altri particolati stranieri, non deve essere utilizzata la soluzione. Le soluzioni diluite sono stabili fino a 24 ore a temperatura ambiente (circa 20 a 25 ° C) e l'illuminazione della camera. Tempo di infusione non deve essere inferiore a 30 minuti. Forme di dosaggio e la forza Caldolor è disponibile come 400 mg / 4 ml monodose flacone (100 mg / ml) e 800 mg / 8 mL monodose flacone (100 mg / mL). Ipersensibilità Caldolor è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) a ibuprofene L'asma e reazioni allergiche Caldolor è controindicato nei pazienti che hanno sperimentato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. reazioni anafilattiche come gravi, raramente fatali ai FANS sono stati riportati in tali pazienti. Bypass coronarico (CABG) Caldolor è controindicato per il trattamento del dolore perioperatorio nel contesto di bypass coronarico (CABG). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Eventi trombotici cardiovascolari Studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a tre anni di durata hanno mostrato un aumento del rischio di gravi cardiovascolari (CV) eventi trombotici, infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Tutti i FANS, sia COX-2 selettivi e non selettivi, possono avere un rischio simile. I pazienti con patologie CV o fattori di rischio per la malattia CV possono essere a maggior rischio. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso CV nei pazienti trattati con un FANS, utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e / o sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS fa aumentare il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Gastrointestinali Effetti: rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione FANS, tra cui l'ibuprofene, possono causare gravi eventi avversi gastrointestinali, tra cui l'infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso, che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza preavviso sintomi, nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano una grave gastrointestinale superiore eventi avversi in terapia con FANS è sintomatico. ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grave, o perforazione causate da FANS si verificano in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per un anno. Queste tendenze continuano con durata di utilizzo, aumentando la probabilità di sviluppare un grave evento GI in qualche momento durante il corso della terapia. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è senza rischi. Prescrivere FANS, tra cui Caldolor, con estrema cautela nei pazienti con una precedente storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che usano FANS hanno una maggiore di 10 volte aumentato rischio di sviluppare un GI sanguinare rispetto ai pazienti trattati con nessuno di questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS comprendono l'uso concomitante di corticosteroidi orali o anticoagulanti, maggiore durata della terapia con FANS, il fumo, l'uso di alcol, l'età avanzata, e povero stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni di eventi gastrointestinali fatali spontanei sono in pazienti anziani o debilitati, e, pertanto, particolare attenzione dovrebbero essere prese nel trattamento di questa popolazione. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso gastrointestinale nei pazienti trattati con un FANS, utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile. I pazienti ei medici devono rimanere allerta per segni e sintomi di ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento durante la terapia con FANS e prontamente avviare la valutazione e il trattamento aggiuntivo se si sospetta un grave evento gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere la sospensione del FANS fino a quando un grave evento avverso GI è escluso. Per i pazienti ad alto rischio, le terapie alternative che non comportano FANS devono essere prese in considerazione. Epatica Effetti Borderline quote di uno o più test epatici possono verificarsi in fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, tra cui l'ibuprofene. Queste anomalie di laboratorio possono progredire, possono rimanere invariati, o possono essere transitori senza interrompere la terapia. elevazioni notevoli di ALT o AST (circa tre o più volte il limite superiore della norma) sono stati riportati in circa l'1% dei pazienti negli studi clinici con FANS. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni epatiche, tra cui ittero, epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni con esito fatale. Un paziente con sintomi e / o sintomi di disfunzione epatica, o con valori di test epatici anormali, deve essere valutato per la prova di sviluppo di una reazione epatico più grave durante la terapia con ibuprofene. Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash, ecc), l'ibuprofene deve essere interrotto. FANS ipertensione, tra cui ibuprofene, possono portare alla comparsa di nuove ipertensione o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. Utilizzare i FANS, tra cui ibuprofene, con cautela nei pazienti con ipertensione. Monitorare la pressione del sangue da vicino durante l'inizio del trattamento con FANS e per tutto il corso della terapia. I pazienti che assumono ACE-inibitori, tiazidici o diuretici dell'ansa possono aver alterato risposta a queste terapie, quando assumono i FANS. Insufficienza cardiaca congestizia ed edema ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS. Utilizzare Caldolor con cautela nei pazienti con ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca. Effetti renali Usare cautela quando si inizia il trattamento con Caldolor nei pazienti con notevole disidratazione. la somministrazione a lungo termine di FANS ha portato a necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stato visto anche in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione della dose dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici o ACE-inibitori, e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento. Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l'uso di Caldolor in pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Se la terapia Caldolor deve essere iniziato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare attentamente la funzionalità renale del paziente. Reazioni anafilattoidi Come con altri FANS, possono sviluppare reazioni anafilattiche in pazienti senza conoscere l'esposizione prima di ibuprofene. Caldolor è controindicato nei pazienti con la triade aspirina. Questo complesso di sintomi si verifica in genere nei pazienti asmatici che soffrono di rinite con o senza polipi nasali, o che presentano grave, broncospasmo potenzialmente fatale dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS [vedi Controindicazioni (4.2)]. Gravi reazioni cutanee, tra cui i FANS ibuprofene, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti circa i segni e sintomi di gravi manifestazioni cutanee, e di interrompere Caldolor alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gravidanza A partire da 30 settimane di gestazione, Caldolor, e altri FANS, dovrebbe essere evitato da donne in gravidanza, come si può verificare chiusura prematura del dotto arterioso nel feto. Mascheratura infiammazione e febbre L'attività farmacologica di ibuprofene nel ridurre febbre ed infiammazione può diminuire l'utilità di questi segni diagnostici per individuare complicazioni di condizioni dolorose, non infettive presunti. Ematologiche Effetti Caldolor deve essere diluito prima dell'uso. L'infusione del prodotto farmaco senza diluizione può causare emolisi. L'anemia può verificarsi nei pazienti trattati con FANS, tra cui l'ibuprofene. Ciò può essere dovuto a ritenzione di liquidi, perdita di sangue occulto GI o grave, o un effetto non completamente descritto a eritropoiesi. Nei pazienti in trattamento a lungo termine con i FANS, tra cui l'ibuprofene, controllare l'emoglobina o ematocrito se presentano segni o sintomi di anemia o perdita di sangue. I FANS inibiscono l'aggregazione piastrinica e hanno dimostrato di prolungare il tempo di sanguinamento in alcuni pazienti. A differenza di aspirina, i loro effetti sulla funzione piastrinica sono meno gravi quantitativamente, di durata più breve, e reversibile. Monitorare attentamente i pazienti che possono essere negativamente influenzati da alterazioni della funzione piastrinica, come quelli con disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti. Asma preesistente pazienti con asma può avere l'asma aspirina-sensibili. L'uso di aspirina in pazienti con asma aspirina-sensitive è stata associata con grave broncospasmo, che può essere fatale. Dal cross-reattività tra aspirina e FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, tra cui broncospasmo, Caldolor è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità aspirina e deve essere usato con cautela in tutti i pazienti con asma preesistente. Oftalmologica Effetti offuscata o diminuita visione, scotomi, e cambiamenti nella visione dei colori sono stati riportati con ibuprofene orale. Interrompere ibuprofene se un paziente sviluppa tali denunce, e indirizzare il paziente per un esame oftalmologico che include i campi visivi centrali e test della visione dei colori. Meningite asettica meningite asettica con la febbre e coma è stata osservata in pazienti in terapia orale ibuprofene. Anche se è probabilmente più probabile che si verifichi nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e le relative malattie del tessuto connettivo, che è stata riportata nei pazienti che non hanno malattie croniche di base. Se segni o sintomi di meningite si sviluppano in un paziente su ibuprofene, prendere in considerazione se i segni o sintomi sono legati alla terapia ibuprofene. Monitoraggio A causa gravi ulcerazioni del tratto gastrointestinale ed emorragie possono avvenire senza sintomi, i medici devono monitorare i segni o sintomi di sanguinamento gastrointestinale. I pazienti in trattamento a lungo termine con i FANS dovrebbero avere CBC e profili di chimica verificata periodicamente. Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie epatiche o renali si sviluppano, manifestazioni sistemiche si verificano (ad esempio eosinofilia, rash), o parametri di funzionalità epatica persistono o peggiorano, interrompere Caldolor. FORNITURA / stoccaggio e la movimentazione Caldolor è disponibile nei seguenti punti di forza: 400 mg / 4 ml (100 mg / mL) Cartone di 25 fiale, NDC 66220-247-04 800 mg / 8 ml (100 mg / ml) Cartone da 25 fiale, NDC 66220-287-08 Conservare a temperatura controllata soggiorno 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [vedi USP]. Il tappo del flacone Caldolor non contiene lattice di gomma naturale, gomma naturale secca, o miscele di gomma naturale. Riferimenti) & Lt; Diniego & gt;
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