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Ad uso topico. NON PER oftalmici, ORALE, O intravaginale USO. DESCRIZIONE Evoclin Foam contiene clindamicina fosfato, USP, un antibiotico topico per uso dermatologico topico. Clindamicina fosfato è un estere idrosolubile di antibiotico semi-sintetico prodotto da un 7 (S) - cloro-sostituzione del 7 (R) - hydroxyl gruppo dell'antibiotico genitore, lincomicina. Il nome chimico per clindamicina fosfato è metil 7-cloro-6,7,8-trideossi-6- (1-metil trans -4-propil-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-tio-L - treo - α - D - galacto - octopyranoside 2- (diidrogeno fosfato), con la formula empirica C 18 H 34 ClN 2 O 8 PS, un peso molecolare di 504,97. Quanto segue è la struttura chimica: Evoclin & reg; (Clindamicina fosfato) Schiuma, 1%, contiene clindamicina fosfato, USP, ad una concentrazione pari a 10 mg clindamicina per grammo in un termolabile veicolo schiuma idroetanolico consistente di alcool cetilico, etanolo (58%), polisorbato 60, idrossido di potassio, glicole propilenico , acqua depurata e alcol stearilico pressurizzato con un idrocarburo (propano / butano) propellente. FARMACOLOGIA CLINICA farmacocinetica In uno studio in aperto, a gruppi paralleli, in 24 pazienti con acne vulgaris, 12 pazienti (3 maschi e 9 femmine) applicato 4 grammi di Evoclin Schiuma una volta al giorno per cinque giorni, e 12 pazienti (7 maschi e 5 femmine) applicato 4 grammi di Clindagel & reg; (Clindamicina fosfato) topico Gel, 1%, una volta al giorno per cinque giorni. Il giorno 5, la C max media e AUC (0-12) sono stati il 23% e il 9% in meno, rispettivamente, per Evoclin Schiuma che per Clindagel & reg; . A seguito di molteplici applicazioni di Evoclin Schiuma meno del 0,024% della dose totale è stato escreto immodificato nelle urine nelle 12 ore il giorno 5. Microbiologia Il componente clindamicina ha dimostrato di avere attività in vitro contro Propionibacterium acnes. un organismo che è associato con l'acne vulgaris; tuttavia, il significato clinico di questa attività nei confronti di P. acnes non è stato esaminato in studi clinici con questo prodotto. è stato dimostrato resistenza crociata tra clindamicina ed eritromicina. STUDI CLINICI In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, i pazienti degli studi clinici del veicolo controllato da lieve a moderata acne vulgaris utilizzati Evoclin (clindamicina fosfato) Schiuma, 1% o la schiuma del veicolo una volta al giorno per dodici settimane. La risposta al trattamento, definito come la percentuale di pazienti liberi o quasi liberi, sulla base del sperimentatore statico globale di valutazione (ISGA), e la riduzione percentuale media nella conta delle lesioni alla fine del trattamento in questo studio sono riportati nella seguente tabella: INDICAZIONI E USO Evoclin è indicato per l'applicazione topica nel trattamento di acne vulgaris. In considerazione del potenziale per la diarrea, diarrea sanguinosa e colite pseudomembranosa, il medico deve considerare se altri agenti sono più appropriati. (Vedi Controindicazioni. Avvertimenti. E le reazioni avverse.) CONTROINDICAZIONI Evoclin è controindicato nei soggetti con una storia di ipersensibilità ai preparati contenenti clindamicina o lincomicina, una storia di enterite regionale o colite ulcerosa, o una storia di colite da antibiotici. AVVERTENZE clindamicina per via orale e parenterale somministrata è stata associata a una grave colite, che può portare alla morte del paziente. Uso della formulazione topica di clindamicina risultati in assorbimento dell'antibiotico dalla superficie della pelle. Diarrea, diarrea sanguinosa e colite (compresa colite pseudomembranosa) sono stati riportati con l'uso di clindamicina topica e sistemica. Gli studi indicano una tossina (s) prodotto da clostridi è una causa primaria di colite da antibiotici. La colite è solitamente caratterizzata da grave diarrea persistente e forti crampi addominali e può essere associata con il passaggio del sangue e muco. L'esame endoscopico può rivelare la colite pseudomembranosa. cultura Sgabello per Clostridium difficile e test delle feci per il C. difficile tossina può essere utile diagnostico. Quando si verifica significativa la diarrea, il farmaco deve essere interrotto. Grande l'endoscopia intestinale dovrebbe essere considerato per stabilire una diagnosi definitiva in caso di grave diarrea. Agenti antiperistaltici, come gli oppiacei e difenossilato con atropina, possono prolungare e / o peggiorare la condizione. Diarrea, colite e colite pseudomembranosa sono stati osservati per iniziare fino a diverse settimane dopo la sospensione della terapia orale e parenterale con clindamicina. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione del farmaco da solo. In moderata a casi gravi, occorre tenere in considerazione per la gestione di liquidi ed elettroliti, la supplementazione di proteine e trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficaci contro C. difficile la colite. Evitare il contatto con gli occhi di Evoclin. In caso di contatto, lavare accuratamente gli occhi con acqua. PRECAUZIONI Generale Evoclin deve essere prescritto con cautela nei soggetti atopici. Interazioni farmacologiche Clindamicina ha dimostrato di avere proprietà di blocco neuromuscolare che possono aumentare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con tali agenti. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità La cancerogenicità di un gel clindamicina fosfato 1% simile a Evoclin è stata valutata mediante l'applicazione quotidiana per topi per due anni. Le dosi giornaliere utilizzati in questo studio erano circa 3 e 15 volte superiore alla dose umana di clindamicina fosfato da 5 millilitri di Evoclin, assumendo completo assorbimento ed basa sul confronto superficie corporea. Nessuna significativo aumento dei tumori è stato osservato negli animali trattati. Un gel clindamicina fosfato 1% simile a Evoclin ha causato una riduzione statisticamente significativa del tempo mediano di insorgenza del tumore in uno studio nei topi senza pelo in cui tumori sono stati indotti da esposizione alla luce solare simulata. test di genotossicità eseguiti incluso un test del micronucleo ratto e un test di revisione Ames Salmonella. Entrambi i test sono risultati negativi. Studi sulla riproduzione nei ratti con dosi orali di clindamicina cloridrato e clindamicina palmitato cloridrato hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità. Gravidanza effetti teratogeni - Gravidanza Categoria B Studi sulla riproduzione sono stati condotti su ratti e topi con dosi sottocutanee e orali di clindamicina fosfato, cloridrato clindamicina e la clindamicina palmitato cloridrato. Questi studi hanno rivelato alcuna evidenza di danno fetale. La dose massima utilizzata negli studi di ratto e teratogenicità il mouse era equivalente a una dose clindamicina fosfato di 432 mg / kg. Per un ratto, la dose è di 84 volte superiore, e per un mouse 42 volte superiore, rispetto alla dose umana prevista di clindamicina fosfato da Evoclin basa sul confronto mg / m 2. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se la clindamicina viene escreta nel latte materno in seguito all'uso di Evoclin. Tuttavia, clindamicina per via orale e parenterale somministrata è stato segnalato per comparire nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Evoclin nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state studiate. Usa Geriatric Lo studio clinico con Evoclin non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età superiore ai 65 anni per determinare se essi rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. REAZIONI AVVERSE L'incidenza di eventi avversi che si verificano in ≥1% dei pazienti negli studi clinici di confronto Evoclin e il suo veicolo è la seguente: Selezionati Eventi avversi che si verificano in ≥1% dei soggetti In uno studio di sensibilizzazione da contatto, nessuno dei 203 soggetti ha sviluppato evidenza di contatto sensibilizzazione allergica a Evoclin. clindamicina per via orale e parenterale somministrata è stata associata a una grave colite, che può finire fatalmente. Casi di diarrea, diarrea con sangue, e colite (compresa colite pseudomembranosa) sono state riportate come reazioni avverse nei pazienti trattati con formulazioni orali e parenterali di clindamicina e raramente con clindamicina topica (vedi AVVERTENZE). dolore addominale e disturbi gastrointestinali, così come follicoliti gram-negativi, sono stati riportati in associazione con l'uso di formulazioni topiche di clindamicina. SOVRADOSAGGIO Topica applicata Evoclin può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi AVVERTENZE). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Applicare Evoclin una volta al giorno sulle zone interessate dopo che la pelle viene lavata con sapone neutro e lasciato asciugare completamente. Utilizzare sufficiente a coprire l'intera area interessata. Non erogare Evoclin direttamente sulle mani o il viso, perché la schiuma inizierà a sciogliersi a contatto con la pelle calda. Togliere il tappo trasparente. Allineare il segno nero con l'ugello dell'attuatore. Tenere la bomboletta in un angolo in posizione verticale e quindi premere con decisione per erogare. Erogare un importo direttamente sul tappo o su una superficie fredda. Versare una quantità di Evoclin che coprirà l'area interessata (s). Se la lattina sembra caldo o la schiuma sembra che cola, eseguire la lattina sotto l'acqua fredda. Pick up piccole quantità di Evoclin con la punta delle dita e massaggiare delicatamente nelle zone colpite fino a quando la schiuma scompare. Buttare via qualsiasi medicinale non utilizzato che è dispensato dalla lattina. Evitare il contatto con gli occhi di Evoclin. In caso di contatto, lavare accuratamente gli occhi con acqua. FORNITURA Evoclin contenente clindamicina fosfato equivalente a 10 mg di clindamicina per grammo, è disponibile nelle seguenti misure: 100 grammi può - NDC 63032-061-00 e 50 grammi può - NDC 63032-061-50 STOCCAGGIO E TRATTAMENTO Conservare a temperatura controllata camera, 68 & deg; -77 & deg; F (20 & deg; -25 & deg; C). INFIAMMABILE. Evitare il fuoco, fiamme o fumare durante e subito dopo l'applicazione. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire. Non esporre al calore o conservare a temperatura superiore (49 ° C) 120 ° F. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Stiefel Laboratories, Inc. Coral Gables, FL 33134 Per ulteriori informazioni: 1-888-500-DERM o visita AW No: AW-0668 P / N: 128.598-0.807 Brevetto statunitense N. 7.141.237 Il logo wisp e VersaFoam-HF sono marchi di fabbrica, e Evoclin, il logo V e Stiefel sono marchi registrati di Stiefel Laboratories, Inc. &copia; 2007 Stiefel Laboratories, Inc.
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