Fda prohibits ranbaxy s toansa , india facility from producing and distributing drugs for the u , ranb

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COMUNICATO FDA NEWS FDA vieta Ranbaxy & rsquo; s Toansa, impianto in India dalla produzione e distribuzione di farmaci per il mercato statunitense Un'altra struttura Ranbaxy aggiunto al decreto di consenso esistente La statunitense Food and Drug Administration oggi notificato Ranbaxy Laboratories Ltd., che è vietato dalla produzione e distribuzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) dal suo stabilimento di Toansa, in India, per i prodotti di droga FDA-regolati. La struttura Toansa è ora soggetta a determinate condizioni di un decreto di autorizzazione di un'ingiunzione permanente emessa nei confronti di Ranbaxy nel gennaio 2012. Il decreto contiene, tra l'altro, disposizioni per garantire la conformità ai requisiti attuali buone prassi di fabbricazione (cGMP) presso gli impianti di Ranbaxy in Paonta Sahib e Dewas, India, nonché disposizioni per affrontare i problemi di integrità dei dati in questi impianti. Nel mese di settembre 2013, la FDA ha aggiunto Ranbaxy & rsquo; impianto Mohali s alle disposizioni di cGMP di decreto. Ai sensi del decreto, la FDA ha emesso un'ordinanza che vieta Ranbaxy da: &Toro; distribuire in farmaci degli Stati Uniti prodotte utilizzando API da Toansa, compresi i farmaci fatte da Ranbaxy & rsquo; s struttura Ohm Laboratories nel New Jersey; &Toro; produzione API nel suo stabilimento di Toansa per i prodotti di droga FDA-regolati; &Toro; esportazione API da Toansa agli Stati Uniti per qualsiasi scopo; e & bull; fornendo API da Toansa ad altre società, tra le altre strutture Ranbaxy, rendendo i prodotti per i consumatori americani. & Ldquo; Stiamo intervenendo rapidamente per evitare che i prodotti di qualità scadente da raggiungere i consumatori degli Stati Uniti, & rdquo; ha detto Carol Bennett, direttore dell'Ufficio di conformità nella FDA & rsquo; s Center for Drug Evaluation and Research. & Ldquo; La FDA si impegna a garantire che i farmaci consumatori americani ricevono & ndash; non importa dove essi vengono prodotti & ndash; standard di qualità si incontrano e sono sicuri ed efficaci e rdquo.; La FDA ha esercitato la sua autorità virtù di una disposizione nel decreto consenso che permette l'agenzia di estendere il decreto & rsquo; s termini per qualsiasi struttura Ranbaxy di proprietà o gestiti se un'ispezione FDA ritiene l'impianto in violazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act o normative FDA, inclusi i requisiti cGMP. i requisiti cGMP servono come la salvaguardia normativo primario nel produzione di farmaci e devono essere seguite dalle aziende per garantire la qualità di produzione. La FDA ha anche agito sotto una disposizione specifica nel decreto che permette l'agenzia di ordinare azioni correttive aggiuntive che la FDA giudicate necessarie per ottenere il rispetto della legge o il decreto. La FDA & rsquo; s l'ispezione della struttura Toansa, che si è conclusa l'11 gennaio 2014, ha identificato significative violazioni cGMP. Tra questi, il personale Toansa ripetere il test materie prime, prodotti intermedi di droga, e rifiniti API dopo tali elementi fallito test e specifiche analitiche, al fine di produrre risultati accettabili, e successivamente non denunciare o indagare questi fallimenti. L'agenzia sta valutando i potenziali problemi di carenza di farmaci che possono derivare da questa azione. Se la FDA stabilisce che un farmaco medicalmente necessarie è nella scarsità oa rischio di penuria, la FDA può modificare questo al fine di preservare l'accesso dei pazienti ai farmaci fabbricati in virtù controlli che sono sufficienti per assicurare la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Come risultato di questa azione, Ranbaxy è ora proibita dalla produzione API per i farmaci FDA regolamentati presso l'impianto Toansa e di introdurre API da tale impianto in commercio interstatale, compreso negli Stati Uniti, fino a quando l'azienda & rsquo; s metodi e controlli utilizzati per produrre farmaci presso l'impianto Toansa sono stabiliti, gestito e amministrato in conformità alle cGMP. Ranbaxy è richiesto di assumere un esperto di terze parti per ispezionare a fondo la struttura Toansa e certificare alla FDA che l'impianto e dei suoi metodi ed i controlli siano adeguati a garantire il rispetto continuo con cGMP. Ranbaxy non sarà permesso di riprendere la produzione e la distribuzione di API per i farmaci FDA regolamentati dalla struttura Toansa fino a quando l'agenzia è soddisfatto che Ranbaxy ha affrontato i suoi problemi di qualità di produzione a tale impianto. La FDA raccomanda che i pazienti non interrompere la terapia farmacologica, perché questo potrebbe mettere a rischio la loro salute. I pazienti che sono preoccupati per i loro farmaci dovrebbero parlare con il loro medico prima di interrompere il trattamento. La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento americano della Sanità e dei Servizi Umani, tutela la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza di uso umano e veterinario farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano, e dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile per la sicurezza della nostra nazione e rsquo; s approvvigionamento di generi alimentari, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche, e per regolare i prodotti del tabacco.