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Denominazione comune (e forma farmaceutica) EVOREL ™ 50 transdermico sistema terapeutico (TTS) COMPOSIZIONE Ogni cerotto 16 cm² contiene 3,2 mg di 17 & szlig; - micronizzato estradiolo. FARMACOLOGICA classificazione A 21.8.1 estrogeni. FARMACOLOGICHE AZIONE transdermici sistemi terapeutici fornire la più bassa dose efficace di ormone 17 & szlig; - estradiol nella circolazione sistemica. EVOREL 50 fornisce una costante, rilascio controllato di ormone per diversi giorni. Il szlig 17 &; - estradiol non subisce metabolismo di primo passaggio epatico. Gli estrogeni sono derivati dalla aromatizzazione della A-anello principalmente nell'apparato follicolo nell'ovaio. L'estradiolo è l'estrogeno principale delle ovaie. Il meccanismo molecolare di azione estradiolo nei siti dei recettori degli estrogeni organi bersaglio segue il noto meccanismo di azione di steroidi-ormonale. Estradiolo si lega ai recettori intracellulari. Un complesso di estradiolo-recettore viene formata e sono indotti vari cambiamenti metabolici, che porta alla differenziazione dei tessuti e la crescita. Il rapporto estradiolo / estrone nel plasma delle donne in postmenopausa è compresa tra 0,2 e 0,5 che aumenta dopo applicazione transdermica di estradiolo per circa 1 (normali livelli pre-menopausa. Fase follicolare precoce). Farmacocinetica: Entro 10 ore di applicazione del cerotto 16 cm, contenenti 3,2 mg di estradiolo, sulla pelle, aumenta la concentrazione di estradiolo da un basale media di 2,3 pg / mL a un livello medio di 20,1 pg / mL. Durante il resto del periodo di applicazione (3 -4 giorni), la concentrazione sierica di estradiolo è mantenuta a un livello medio 18,5 pg / mL. 24 ore dopo la rimozione del cerotto, estradiolo concentrazione sierica ritorna alla linea di base. metaboliti più importanti di estradiolo sono estriolo / estrone e coniugati (glucuronide e solfato), che sono di gran lunga meno attivo di estradiolo e sottoposti circolo enteroepatico. Complessivamente, 60 - 80% degli estrogeni vengono escreti per via urinaria e il 10% con le feci. L'emivita di eliminazione del estradiolo nel plasma è di circa 1 ora. INDICAZIONI Trattamento dei sintomi associati con bassi livelli sierici di estrogeni, e di estradiolo, in particolare, sia a causa di cessazione della menopausa della produzione di estrogeni e la secrezione o la rimozione chirurgica delle ovaie. Questi comprendono prevalentemente da sintomi vasomotori, come vampate di calore e sudorazione notturna, atrofica vaginiti / vulvitis e / o uretrite atrofica. La prevenzione degli estrogeni dipende dell'osteoporosi post-menopausale. Controindicazioni Ipersensibilità agli estrogeni o di qualsiasi componente di questo prodotto. Conosciuto o carcinoma della mammella, del tratto genitale o altro estrogeno neoplasie dipendente, epatica grave, malattie renali o cardiache, la storia attiva o precedente di malattie trombosi o tromboemboliche sospetta; non diagnosticata sanguinamento vaginale; endometriosi; la gravidanza e la porfiria. Gli estrogeni non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Le prestazioni di rischio dovrebbero essere attentamente valutati quando esistono i seguenti problemi di salute: malattie cardiache, disturbi renali o epatiche, ipertensione, epilessia. AVVERTENZE Dal monoterapia estrogeni prolungato può aumentare il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma in donne in post-menopausa con utero intatto, che dovrebbe essere completata da una terapia progestinica sequenziale. amministrazione progestinico sequenziale ha dimostrato di conferire protezione al endometrio. Al momento attuale, vi è la prova indicativa di un aumento generale del rischio relativo di cancro al seno nelle donne in postmenopausa che ricevevano la terapia ormonale sostitutiva. Una attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio deve essere eseguita prima del trattamento per più di 5 anni. Dosaggio e direzioni per l'uso in pazienti con estrogeni per via orale, il trattamento con EVOREL 50 possono essere avviate una settimana dopo il ritiro. EVOREL 50 deve essere applicato due volte alla settimana, vale a dire. il cerotto deve essere cambiato ogni 3 o 4 giorni. EVOREL 50 viene somministrato in modo ciclico, 3 settimane di trattamento (6 applicazioni) seguito da un intervallo di una settimana senza trattamento. Durante questa settimana di trattamento gratuito, vaginale emorragia da sospensione può verificarsi. La terapia non-ciclica forse indicato nelle donne isterectomizzate e se i sintomi del climaterio si verificano durante la settimana di trattamento gratuito. In regime di trattamento ciclico estradiolo, si raccomanda l'uso concomitante di un progestinico negli ultimi 10 -12 giorni del periodo di trattamento di 3 settimane. Il 4 ° settimana di ogni ciclo di trattamento rimane senza alcuna somministrazione di ormoni. Nel continuo trattamento estradiolo regime l'uso concomitante di un progestinico è raccomandato durante l'ultimo 10-12 calendario, giorni di ogni mese. In entrambi i regimi di trattamento, l'interruzione del progestinico è normalmente associato con emorragia da sospensione. Istruzioni Amministrazione: EVOREL 50 deve essere collocato sulla pelle pulita e asciutta. No crema per la pelle avrebbe dovuto essere applicato alla zona selezionata. La pelle deve essere intatto e privo di irritazioni. Il cerotto deve essere rimosso dalla busta e preparato per l'applicazione come segue: Le due parti del foglio di protezione devono essere rimossi alla incisione a S nel mezzo della pellicola protettiva. Toccando la parte adesiva del cerotto con le dita deve essere ridotto al minimo durante l'applicazione del cerotto alla pelle. Il cerotto viene quindi posto con il lato adesivo sulla pelle, preferibilmente sul tronco sotto il giro vita. Durante il periodo di trattamento il cerotto non deve essere rimosso. E 'possibile fare la doccia, il bagno o la sauna mentre indossa la patch. Qualora il cerotto cadere, uno nuovo deve essere immediatamente applicato per i restanti giorni del ciclo. La patch, che è caduto non deve essere riapplicato in quanto sarebbe reso inattivo. EVOREL 50 non deve essere applicato ai seni. La stessa area della pelle non può essere usato consecutivamente. Effetti collaterali e reazioni cutanee PRECAUZIONI SPECIALI riportati includono eritema transitorio e irritazione con o senza prurito al sito di applicazione del cerotto. Molto raramente, dermatite da contatto, reversibile pigmentazione post-infiammatoria, prurito generalizzato e esantema si è verificato. sono stati segnalati mammaria, sanguinamento vaginale irregolare, ritenzione idrica con edema, dolore addominale o gonfiore, mal di testa o emicrania e vertigini. Ci possono essere ritenzione di azoto, aumento di peso, alterazioni della funzionalità epatica, ittero e la depressione. Dose nausea connessi e possono verificarsi vomito. Altre reazioni cutanee a causa di estrogeni includono cloasma, eruzioni cutanee e orticaria. Raramente gli eventi avversi riportati in associazione con la terapia sostitutiva con estrogeni per via orale includono tra gli altri: eventi tromboembolici, colestasi, patologie mammarie benigne o maligne, carcinoma uterino, aggravamento di epilessia, adenoma fegato e galattorrea. Se si verificano tali eventi, EVOREL 50 deve essere interrotta immediatamente. Precauzioni: Dal momento che gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con asma, epilessia, di cuore o malattie renali. Gli estrogeni possono aggravare diabete mellito. Gli estrogeni sono stati segnalati per aumentare le concentrazioni plasmatiche di cortisol - e tiroxina globulina legante. monitoraggio adeguato è raccomandato nei pazienti con mastopatia, una storia familiare di cancro al seno, o una storia di ittero colestatico. visite ginecologiche regolari (almeno una volta all'anno) sono raccomandati nei pazienti in terapia con EVOREL 50. Se i disturbi del climaterio persistono durante la terapia con EVOREL 50, un medico dovrebbe essere consultato. La sospensione dovrebbe essere considerato prima di un intervento chirurgico. Si deve prestare attenzione nei pazienti con mal di testa e l'emicrania. Interazioni: Farmaci con un alto potenziale di induzione degli enzimi epatici, ad esempio. barbiturici, idantoina, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazone e rifampicina, possono interferire con le azioni di estrogeni. L'uso concomitante di farmaci epatotossici, soprattutto dantrolene, può aumentare il rischio di epatotossicità. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e indicazione della Trattamento Il trattamento è sintomatico e di supporto. IDENTIFICAZIONE EVOREL 50 è un cerotto adesivo di 16 cm² con angoli arrotondati. La superficie adesiva del cerotto è rivestita da una pellicola protettiva con un'incisione a forma di S. PRESENTAZIONE Astucci contenenti uno o più EVOREL 50 patch. Ogni cerotto è sigillato in un sacchetto. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 ° C. Non congelare. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO Z / 21.8.1 / 339 NOME E BUSINESS l'indirizzo del richiedente Janssen Pharmaceutica Janssen Pharmaceutica (Pty) Ltd (Reg. N 80/11122/07 15 ° Strada Halfway House 1685 &copia; Janssen Pharmaceutica DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto 12 Aprile 1994 SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2000
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